תעודות איכות

בסוף השיעור תבין את מנגנון תעודות האיכות (Quality Certificates) ב-QM כחלק בלתי-נפרד מתהליכי הרכש והמכירה: מהו פרופיל תעודה (Certificate Profile), כיצד הוא נבנה משדות תוצאות בדיקה (Characteristics מ-QPMK), החלטת שימוש (UD) ונתוני אצווה/SLED, ומתי מונפקת תעודה אוטומטית — בקבלת סחורה (Certificate on GR, QC על צד הקבלה) מול משלוח ללקוח (Certificate at Delivery / Certificate of Analysis, QC על צד המשלוח). תדע להפעיל את פרופיל התעודה מול חומר/לקוח, ליצור/להנפיק תעודה ידנית ב-QC20/QC21, לזהות מהיכן נשלפים ערכי המדידה (QAMR/QASE) ונתוני האצווה (MCH1/SLED), ולהבחין בין תעודה מבוססת-לוט בדיקה, מבוססת-אצווה ומבוססת-משלוח.

בתעשיית תהליך (Process Industry) — פארמה, מזון, משקאות, כימיה — התעודה אינה מסמך נלווה אלא חלק מהשחרור הרגולטורי: אצווה לא יוצאת מהשער בלי Certificate of Analysis (CoA) התואם למפרט הלקוח ולתקן (GMP, ISO). מיישם QM שאינו שולט במנגנון פרופיל התעודה יגלה שהתעודה מונפקת ריקה (אין ערכים כי לא הוגדר קישור למאפייני הבדיקה), נשלפת מלוט הבדיקה הלא-נכון, או שאינה מונפקת כלל במשלוח כי לא הופעל Certificate Type בהגדרת שליטת הפלט. התעודה מקשרת שלושה עולמות — QM (תוצאות בדיקה, UD), אצווה (Batch + SLED/תאריך תפוגה) ו-SD/MM (משלוח/קבלה) — וכל טעות בקישור מונעת שחרור אצווה או חושפת את הארגון לאי-עמידה רגולטורית.

תעודת איכות אוטומטית ומדויקת מקצרת את זמן שחרור האצווה (Batch Release) מימים לדקות, מבטלת הקלדה ידנית של ערכים (שהיא מקור מרכזי לטעויות ולממצאי אודיט), ומספקת ראיה תיעודית לעמידה בדרישות הלקוח והרגולטור (GMP Annex 11, 21 CFR Part 11, ISO 17025). הפקה מבוססת-פרופיל מבטיחה עקביות — כל תעודה נשלפת מאותו מקור נתונים (לוט בדיקה מאושר + אצווה משוחררת), עם חתימה/גרסה. עבור CBC ולקוחות תעשיית המשקאות והמזון: CoA צמוד לכל משלוח אצווה מונע החזרות, מאיץ מכס/יבוא, ומגן על המותג מפני תביעות איכות.

בצד הקבלה (Inbound): קבלת חומר גלם מספק — הצגת/דרישת תעודת ספק בקבלה (Certificate Receipt, QC51/עיבוד תעודה נכנסת) והנפקת תעודה פנימית לאחר בדיקת קבלה. בצד המשלוח (Outbound): במשלוח SD (VL01N/VL02N) — הנפקת CoA אוטומטית דרך שליטת פלט (Output Determination) פר לקוח/חומר, מבוססת אצווה משוחררת ולוט בדיקה סגור (UD). בשחרור אצווה (Batch Release) בפארמה/מזון. הגדרת פרופיל התעודה (QC01/QC02/QC03) ע"י מיישם/מהנדס איכות; הפעלה מול לקוח-חומר/חומר. הנפקה ידנית/חוזרת ב-QC20 (Certificate for Inspection Lot) ו-QC21 (Certificate for Delivery). משתמשים: QA Release Manager, Quality Engineer, מחסן/שילוח, ולקוח הקצה שמקבל את ה-CoA.

• פרופיל תעודה (Certificate Profile, QC01/QC02/QC03) — נתון-אב שמגדיר מבנה התעודה: אילו מאפייני בדיקה (Characteristics) מוצגים, סדרם, הכותרות, ומקור הערכים (מפרט/תוצאה בפועל). מקושר לחומר או לצירוף לקוח-חומר.
• סוג תעודה (Certificate Type) — קובע את הקשר: 01 = מבוססת לוט בדיקה (Inspection Lot), 02/03 = מבוססת אצווה (Batch), במשלוח = מבוססת Delivery. הסוג מכתיב מהיכן נשלפים הערכים.
• מקור הערכים — מאפייני הבדיקה מוגדרים במפרט הבדיקה (Master Inspection Characteristics, QPMK / Task List QP01), הערכים בפועל נרשמים כתוצאות (QAMR ברמת מאפיין, QASE לדגימות/single values) בלוט הבדיקה (QALS), וההחלטה הסופית היא ה-Usage Decision (QAVE).
• Certificate on GR (תעודה בקבלה) — עיבוד תעודת ספק נכנסת ו/או הנפקת תעודה פנימית לאחר בדיקת קבלה (Inspection Type 01). קשור ל-Quality Info Record ברכש (QINF).
• Certificate at Delivery / CoA — הנפקה אוטומטית במשלוח SD דרך שליטת פלט; דורשת אצווה משוחררת ולוט בדיקה עם UD חיובי. Certificate of Analysis הוא הפורמט הנפוץ ללקוח.
• נתוני אצווה ו-SLED בתעודה — התעודה שולפת מספר אצווה, תאריך ייצור, תאריך תפוגה/מדף (SLED/BBD, שדה VFDAT/MHDAT) ומאפייני אצווה מסיווג (Batch Classification, class 023) — קריטי בפארמה/מזון.
• QC20/QC21 — עיבוד/הנפקה ידנית: QC20 מנפיק תעודה עבור לוט בדיקה; QC21 מנפיק תעודה עבור פריט משלוח. משמשים להנפקה חוזרת, תצוגה מקדימה, או הנפקה שאינה אוטומטית.
• החלטת שימוש (UD) כתנאי סף — תעודת CoA תקפה מונפקת רק לאחר UD (A=Accept). לוט פתוח או UD דוחה חוסמים/מסמנים את התעודה כלא-שוחררה.

מפעל משקאות מייצר אצווה של תרכיז (Batch 0000452201) בפקודת תהליך. עם קבלת התוצר למלאי (GR), נפתח אוטומטית לוט בדיקה (Inspection Type 04, טבלה QALS) עם מפרט הבדיקה מ-QP01: Brix, pH, מיקרוביולוגיה, צבע. מעבדת ה-QA רושמת תוצאות (QE11/QE51N → QAMR/QASE), ומבצעת Usage Decision A=Accept (QA11 → QAVE). האצווה מקבלת SLED (תאריך מדף 12 חודשים, שדה VFDAT) בסיווג האצווה. פרופיל התעודה שהוגדר ל-CoA (QC01) עבור צירוף הלקוח-חומר של רשת השיווק כולל את מאפייני Brix/pH/מיקרוביולוגיה + מספר אצווה + תאריך תפוגה. כאשר השילוח יוצר משלוח SD (VL01N) לאותו לקוח, שליטת הפלט מנפיקה אוטומטית CoA (מבוסס אצווה+UD) עם הערכים בפועל מול המפרט ותאריך התפוגה. אם המעבדה טרם סגרה UD — ה-CoA לא מונפק והמשלוח נחסם; מהנדס האיכות יכול לבדוק/להנפיק חוזר ב-QC21 עבור פריט המשלוח, או ב-QC20 עבור לוט הבדיקה.

1. 1הגדרת פרופיל התעודה: ב-QC01 יוצרים Certificate Profile — בוחרים סוג תעודה (מבוסס לוט/אצווה/משלוח), מקשרים למאפייני הבדיקה (מ-QPMK/Task List), קובעים מקור ערכים (מפרט מול תוצאה) ומבנה. מפעילים מול חומר או צירוף לקוח-חומר.
2. 2יצירת נתוני האיכות: GR פותח לוט בדיקה (QALS, Inspection Type 01 לקבלה / 04 לתוצר). המעבדה רושמת תוצאות מאפיינים (QE11/QE51N → QAMR/QASE) לפי המפרט.
3. 3החלטת שימוש (UD): QA11/QA32 קובע A=Accept (QAVE). זהו תנאי הסף — התעודה תשלוף את התוצאות רק מלוט עם UD תקף. האצווה משוחררת ומקבלת/מאשרת SLED וסיווג.
4. 4הפעלה בתהליך: בקבלה — עיבוד תעודת הספק ו/או הנפקת תעודה פנימית (Certificate on GR); במשלוח — יצירת Delivery (VL01N) מפעילה שליטת פלט (Output) שמנפיקה CoA אוטומטית מבוססת אצווה/UD.
5. 5שליפת נתוני אצווה/SLED: התעודה מושכת מספר אצווה, תאריך ייצור ותפוגה (VFDAT/MHDAT) ומאפייני אצווה מהסיווג — ומשלבת עם ערכי המדידה בפועל מול המפרט.
6. 6הנפקה/בקרה ידנית: QC20 להנפקת/תצוגת תעודה לפי לוט בדיקה; QC21 לפי פריט משלוח — לתצוגה מקדימה, הנפקה חוזרת או ידנית.
7. 7ארכוב והפצה: התעודה נשמרת/נשלחת ללקוח (הדפסה, PDF, EDI/IDoc), ומהווה ראיית שחרור אצווה בתיק ה-GMP.

Quality Management → Quality Certificates → Define Certificate Profile / Certificate Type / Layout · Assign Certificate to Output Determination (SD) · Certificate on Goods Receipt settings. גם: QM → Quality Inspection → Inspection Lot Creation (Inspection Types) · Usage Decision. ב-SD: Output Determination for Deliveries (Certificate output type). Batch Management → SLED/Shelf Life Expiration + Batch Classification (class 023).

• Q_CERTIF
• Q_INSP_LOT
• Q_VORG_MEL
• Q_RESULT
• Q_VBUD
• Q_ROUT_ALL

SAP Help Portal — Quality Management (QM): Quality Certificates; SAP Help Portal — Certificate Profile and Certificate Types; SAP Help Portal — Certificate on Goods Receipt / Certificate at Delivery; SAP Help Portal — Results Recording and Usage Decision; SAP Help Portal — Batch Management: Shelf Life Expiration Date (SLED) and Batch Classification; SAP Help Portal — QM in Sales and Distribution (Output Determination for Certificates)

• הפעלת פרופיל תעודה על החומר בלבד בלי לצרף לקוח-חומר → כל הלקוחות מקבלים אותו CoA גנרי במקום מבנה ייעודי ללקוח הרגולטורי.
• הנפקת תעודה לפני Usage Decision → התעודה יוצאת ריקה/לא-שוחררה כי אין UD תקף בלוט (QAVE); הערכים אינם ננעלים.
• קישור לא-נכון של סוג התעודה (Certificate Type) — הגדרת מבוסס-לוט כשהתהליך מבוסס-אצווה/משלוח → הערכים נשלפים מלוט שגוי או שאין התאמה לאצווה.
• שכחת קונפיגורציית שליטת הפלט (Output Determination) במשלוח → ה-CoA לא מונפק אוטומטית ב-VL01N והשילוח יוצא בלי תעודה.
• היעדר SLED/תאריך תפוגה בסיווג האצווה (VFDAT ריק) → התעודה מציגה שדה ריק בפארמה/מזון — ממצא אודיט קריטי.

תסמין: CoA לא מונפק במשלוח. בדוק: (1) האם קיים פרופיל תעודה פעיל לצירוף לקוח-חומר/חומר (QC03); (2) האם ללוט הבדיקה יש UD חיובי (QA32→QAVE, סטטוס לוט UD done); (3) האם האצווה משוחררת ובעלת מלאי חופשי (MCHB — לא QI); (4) האם הוגדר סוג פלט לתעודה בשליטת הפלט של המשלוח (VL02N → Output → נסה לקבוע ידנית ובדוק Determination Analysis); (5) אם התעודה מונפקת ריקה — מקור הערכים בפרופיל מצביע על מאפיין (QPMK) שאין לו תוצאה ב-QAMR/QASE, או שהמאפיין לא בתוכנית הבדיקה של אותו לוט. להנפקה חוזרת/אבחון: QC20 (לפי לוט) או QC21 (לפי משלוח). לתעודת ספק בקבלה — ודא Quality Info Record (QINF) ו-Control Key שדורש תעודה.

• הגדר את פרופיל התעודה מבוסס-אצווה (Batch-based) לתעשיית תהליך — כך התעודה נשלפת מהאצווה+UD ולא תלויה בלוט בודד, ותומכת בהנפקה חוזרת גם אחרי המשלוח.
• הפעל CoA אוטומטית דרך שליטת פלט במשלוח, ואל תסתמך על QC21 ידני — אוטומציה מבטיחה שאף אצווה לא יוצאת בלי תעודה.
• קשר את מאפייני התעודה למאפייני בדיקת אב (QS21/QPMK) בלבד — כך המבנה עקבי בין תוכניות בדיקה שונות ותרגומי הכותרות מנוהלים מרכזית.
• אכוף UD כתנאי שער: השתמש ב-Q_VBUD ובהפרדת תפקידים (רושם תוצאות ≠ מקבל החלטה) לעמידה ב-GMP/Part 11.
• ודא ש-SLED (VFDAT) ומאפייני האצווה הקריטיים מוגדרים כשדות חובה בסיווג האצווה לפני שהתעודה יכולה להיות מונפקת.

• QC20 = תעודה לפי לוט בדיקה; QC21 = תעודה לפי פריט משלוח — זכור את ההבחנה כשאתה מאבחן הנפקה חוזרת.
• להצגת מה נכשל בשליטת הפלט של המשלוח השתמש ב-Output → Determination Analysis ב-VL02N — הוא מראה בדיוק למה סוג הפלט של התעודה לא נקבע.
• בפארמה/מזון תמיד בדוק שסיווג האצווה (class 023) כולל SLED ומאפיינים קריטיים לפני מבחן ההנפקה — זו הסיבה הנפוצה לתעודה עם שדות ריקים.
• סוג הבדיקה (Inspection Type ב-QMAT) קובע איזה לוט נפתח (01 קבלה, 04 תוצר) — ומכאן איזה מקור נתונים זמין לתעודה.

תעודת איכות (Quality Certificate) ב-QM היא מסמך אוטומטי המקשר תוצאות בדיקה, אצווה ותהליך רכש/מכירה. הליבה היא פרופיל התעודה (QC01/QC02/QC03) שמגדיר אילו מאפייני בדיקה (מ-QPMK/תוכנית QP01) מוצגים, סדרם, ומקור הערכים; סוג התעודה קובע אם היא מבוססת לוט בדיקה (QALS), אצווה (MCH1) או משלוח. תנאי הסף להנפקה הוא Usage Decision חיובי (QAVE) — התוצאות נשלפות מ-QAMR/QASE. בצד הקבלה מונפקת/מעובדת תעודת ספק (Certificate on GR, קשור ל-QINF); בצד המשלוח מונפקת CoA אוטומטית דרך שליטת פלט ב-VL01N, מבוססת אצווה משוחררת + SLED (VFDAT) ומאפייני סיווג. הנפקה/בקרה ידנית: QC20 (לפי לוט), QC21 (לפי משלוח). טבלאות ליבה QALS/QAVE/QAMR/QASE/QPMK/QINF/MCH1 · T-Codes QC01/QC20/QC21/QA11/QE51N · Fiori Manage Quality Certificate Profiles / Create Quality Certificate for Delivery · APIs BAPI_INSPLOT_* + BAPI_INSPCHAR_GETRESULT + BAPI_BATCH_GET_DETAIL · Exits QQMA0001/QEVA0001. טעויות נפוצות: הנפקה לפני UD, סוג תעודה שגוי, ושכחת שליטת הפלט במשלוח.