תכנית בדיקה (Inspection Plan)
נתוני אב QM · שיעור 6
- כותרת תכנית הבדיקה (Header, PLKO) — נושאת סוג רשימת המשימות (Task-list type Q = Inspection Plan), קבוצת התכנית (Group) וטווח קבוצה (Group Counter), סטטוס, שימוש (Usage), תוקף מ-/עד, ופרופיל בקרת דינמיזציה. מבנית זהה למתכון/Routing של PP אך עם type Q.
- פעולות בדיקה (Operations, PLPO) — כל פעולה = צעד בדיקה במרכז עבודה/מעבדה (למשל 'בדיקה כימית', 'בדיקה ויזואלית'). נושאת מפתח בקרה (Control Key) שקובע אם הפעולה מייצרת תווי בדיקה, וזמני עבודה. אותה טבלת PLPO של PP אך בהקשר בדיקה.
- תווי בדיקה (Inspection Characteristics / MICs, PLMK) — הלב: מה בודקים בפועל. כל תו משויך לפעולה, ומוגדר ככמותי (Quantitative — ערך יעד + גבול עליון/תחתון USL/LSL) או איכותי (Qualitative — מול קטלוג בחירה של קודים QPCD/QPGR). תו יכול להיות מקומי או להתייחס לתו מרכזי (Master Inspection Characteristic).
- תו בדיקה מרכזי (Master Inspection Characteristic — MIC, QPMK/QPMT) — תבנית תו מרכזית לשימוש חוזר בין תכניות וחומרים (QS21/QS23). מבטיחה אחידות הגדרה (יחידה, סבילות, שיטת דגימה) וניתוח מגמות חוצה-חומרים. תו בתכנית יכול להיות 'reference' (יורש מהמרכזי) או 'complete copy'.
מטרת השיעור
ידע אצורבסוף השיעור תבין את תכנית הבדיקה (Inspection Plan) כאב-הנתונים המרכזי של QM שקובע *מה בודקים, איך, כמה ומול איזה תקן*. תדע את מבנה שלוש שכבותיה — כותרת (PLKO), פעולות בדיקה (PLPO) ותווי בדיקה / MICs (PLMK) — ואת קישורן לחומר דרך PLMK→QPMK (Master Inspection Characteristics) ו-MAPL (שיוך תכנית↔חומר). תבחין בין תו כמותי (Quantitative — עם ערכי יעד ותחומי סבילות) לתו איכותי (Qualitative — עם קוד תוצאה מקטלוג בחירה QPCD/QPGR), תבין הקצאת שיטת דגימה (Sampling Procedure, QDPS) ותכנית דגימה (Sample-Determination), את סוג רשימת המשימות Q (Inspection Plan) לעומת N/2/3 של PP, ואת מחזור התחזוקה QP01/QP02/QP03. תדע כיצד בזמן יצירת מנת בדיקה (Inspection Lot) תכנית הבדיקה מ-MAPL נשלפת אוטומטית ותוצאותיה נרשמות מול תווי הבדיקה שהוגדרו כאן.
למה זה חשוב
ידע אצורתכנית הבדיקה היא ה-DNA של איכות התהליך: בלעדיה מנת בדיקה (QALS) נוצרת ריקה ואי אפשר לרשום תוצאות (QAMR/QASE) ולא ניתן לקבל החלטת שימוש (Usage Decision) מבוססת נתונים. היא מגדירה את תווי הבדיקה (MICs), הקצאת אמצעי-הבדיקה (QMTB), שיטות הדגימה והגבולות הסטטיסטיים שמגדירים "עובר/נכשל" (SPC). בתעשיית תהליך — פארמה, משקאות, מזון — היא הבסיס הרגולטורי (GMP/21 CFR Part 11) לשחרור אצווה: כל תו קריטי, כל תחום סבילות וכל דגימה חייבים להיות מתועדים ומאושרים. טעות בתכנית — תו חסר, תחום סבילות שגוי, שיטת דגימה לא נכונה — מתגלגלת לכל מנת בדיקה שנוצרת ממנה, ועלולה לגרום לשחרור אצווה פגומה או לחסימת אצווה תקינה.
ערך עסקי
ידע אצורתכנית בדיקה נכונה = איכות אחידה ומדידה, שחרור אצוות מהיר ומבוסס-נתונים, ותיעוד מלא לרגולטור (GMP, ISO, 21 CFR Part 11). שימוש בתווי בדיקה מרכזיים (MICs מ-QPMK) מבטיח אחידות בין חומרים ומאפשר ניתוח SPC ומגמות איכות חוצה-אצוות. שיטות דגימה מוגדרות (QDPS) מקטינות עלות בדיקה (בודקים מדגם, לא 100%) בלי לוותר על אמינות סטטיסטית. הקצאת אמצעי-בדיקה (QMTB) קושרת את הבדיקה למכשירים מכוילים — בסיס לאמינות תוצאות ולעמידה בביקורת. שילוב עם דינמיזציה (Dynamic Modification) מפחית עומס בדיקה על ספקים/חומרים "טובים" ומגביר על "בעייתיים" — איזון עלות-סיכון אמיתי.
היכן בשימוש
ידע אצורבקבלת חומר גלם (Inspection Type 01 — GR from PO): מנת בדיקה נוצרת אוטומטית עם GR ושולפת את תכנית הבדיקה מ-MAPL. בבדיקה תוך-כדי-ייצור (Inspection Type 03 — In-process, מקושר לפעולות מתכון PP-PI PLPO). בבדיקת מוצר מוגמר לפני שחרור אצווה (Inspection Type 04 — GR from production). בבדיקה חוזרת של אצווה במלאי (Inspection Type 09 — Recurring, לחומרים עם תוקף/יציבות). משתמשים: מהנדסי QM (בניית התכנית ותווי הבדיקה), בודקי מעבדה (רישום תוצאות QE11/QE51N), מנהלי איכות (Usage Decision QA11), וצוותי אב-נתונים QM. משמש בכל ענף עם דרישות איכות — במיוחד תהליך רגולטורי (פארמה/מזון/משקאות).
מושגי מפתח
מאומת- כותרת תכנית הבדיקה (Header, PLKO) — נושאת סוג רשימת המשימות (Task-list type Q = Inspection Plan), קבוצת התכנית (Group) וטווח קבוצה (Group Counter), סטטוס, שימוש (Usage), תוקף מ-/עד, ופרופיל בקרת דינמיזציה. מבנית זהה למתכון/Routing של PP אך עם type Q.
- פעולות בדיקה (Operations, PLPO) — כל פעולה = צעד בדיקה במרכז עבודה/מעבדה (למשל 'בדיקה כימית', 'בדיקה ויזואלית'). נושאת מפתח בקרה (Control Key) שקובע אם הפעולה מייצרת תווי בדיקה, וזמני עבודה. אותה טבלת PLPO של PP אך בהקשר בדיקה.
- תווי בדיקה (Inspection Characteristics / MICs, PLMK) — הלב: מה בודקים בפועל. כל תו משויך לפעולה, ומוגדר ככמותי (Quantitative — ערך יעד + גבול עליון/תחתון USL/LSL) או איכותי (Qualitative — מול קטלוג בחירה של קודים QPCD/QPGR). תו יכול להיות מקומי או להתייחס לתו מרכזי (Master Inspection Characteristic).
- תו בדיקה מרכזי (Master Inspection Characteristic — MIC, QPMK/QPMT) — תבנית תו מרכזית לשימוש חוזר בין תכניות וחומרים (QS21/QS23). מבטיחה אחידות הגדרה (יחידה, סבילות, שיטת דגימה) וניתוח מגמות חוצה-חומרים. תו בתכנית יכול להיות 'reference' (יורש מהמרכזי) או 'complete copy'.
- שיטת דגימה ותכנית דגימה (Sampling Procedure QDPS + Sample-Determination) — קובעת כמה יחידות לדגום מכל מנת בדיקה: 100%, כמות קבועה, אחוז, או תכנית סטטיסטית (AQL לפי טבלאות דגימה QSAP). משויכת לתו הבדיקה ומזינה את גודל המדגם ב-QALS.
- דינמיזציה (Dynamic Modification / DMR — QDMR) — כלל שמעלה/מוריד את חומרת הבדיקה (Skip / Reduced / Tightened / Normal) לפי היסטוריית איכות (Quality Level, QDQL). מפחית בדיקה על חומר יציב ומגביר על בעייתי.
- הקצאת אמצעי בדיקה (Test Equipment / PRT — QMTB) — קישור התו למכשיר מדידה מכויל (Equipment עם Inspection Type 14) — קריטי לאמינות תוצאה ולביקורת כיול.
- שיוך תכנית↔חומר (Material-TaskList Assignment, MAPL) — קושר את קבוצת התכנית לחומר (+מפעל, +סוג בדיקה). זהו הגשר שדרכו יצירת מנת בדיקה שולפת את התכנית הנכונה אוטומטית; ללא MAPL תקף לתאריך — אין תכנית במנת הבדיקה.
דוגמה מ-CBC
ידע אצורבמפעל המשקאות בארגון, חומר גלם 'תרכיז פירות' נכנס בהזמנת רכש. QM הגדיר תכנית בדיקה (סוג רשימת משימות Q, QP01) עם פעולה 0010 'בדיקת מעבדה כניסה'. תחתיה שלושה תווי בדיקה: (1) תו כמותי 'Brix' (מ-MIC מרכזי QS21) — יעד 12.0, גבול תחתון 11.5, גבול עליון 12.5, יחידה °Bx, משויך למכשיר רפרקטומטר מכויל (QMTB); (2) תו כמותי 'pH' — יעד 3.8 ±0.2; (3) תו איכותי 'מראה/צבע' מול קטלוג בחירה (QPCD: 'תקין' / 'עכירות' / 'סטייה'). שיטת דגימה AQL 1.0 (QDPS) קובעת דגימת 8 יחידות ממנת הבדיקה. התכנית שויכה לחומר ב-MAPL עם סוג בדיקה 01. כשמגיע GR — מנת בדיקה נוצרת אוטומטית (QALS), שולפת את התכנית, ובודק המעבדה רושם תוצאות ב-QE11/QE51N מול שלושת התווים. Brix נמדד 12.3 (בתחום), pH 3.9 (בתחום), מראה 'תקין'. מנהל האיכות מריץ Usage Decision (QA11) → קוד A 'קבלה' → האצווה משתחררת מ-Quality Inspection למלאי חופשי, וסטטוס האצווה (Batch) מתעדכן לשחרור לייצור. אילו Brix היה מחוץ לתחום — הדגם היה נופל, ה-UD היה R 'דחייה' והאצווה הייתה נחסמת. כל התיעוד (תכנית, תוצאות QAMR, UD, כיול המכשיר) הוא רשומת ה-GMP לשחרור האצווה.
תהליך
מאומתטבלאות
מאומת| טבלה | תיאור |
|---|---|
| PLKO | כותרת רשימת משימות / תכנית בדיקה (Task-list header, סוג Q) |
| PLPO | פעולות רשימת המשימות / פעולות בדיקה (Operations) |
| PLMK | תווי בדיקה בתכנית (Inspection Characteristics / MICs בתכנית) |
| MAPL | שיוך רשימת משימות לחומר (Material–TaskList Assignment) |
| QPMK | תו בדיקה מרכזי — כותרת (Master Inspection Characteristic) |
| QPMT | תו בדיקה מרכזי — טקסטים/גרסאות |
| QPGR | קבוצת קודים בקטלוג (Code Group — לתווים איכותיים) |
| QPCD | קוד בקטלוג (Catalog Code — ערכי תוצאה איכותיים) |
| QDPS | שיטת דגימה (Sampling Procedure) |
| QDMR | כלל דינמיזציה (Dynamic Modification Rule / DMR) |
| QDQL | רמת איכות (Quality Level — היסטוריית דינמיזציה) |
| QMTB | רשימת אמצעי בדיקה / PRT לתו הבדיקה (Test Equipment allocation) |
| QALS | מנת בדיקה — כותרת (Inspection Lot header) |
| QAPO | פעולות מנת הבדיקה (Inspection Lot operations) |
| QAMV | מפרט תווי הבדיקה במנה (Characteristic specifications בזמן ריצה) |
| QAMR | תוצאות תווי הבדיקה (Characteristic results) |
| QASE | תוצאות ברמת דגם/פריט בודד (Sample/Single results) |
| QAVE | החלטת שימוש — Usage Decision |
| QINF | רשומת מידע בדיקה חומר↔ספק (Quality Info Record — Procurement) |
| QMAT | נתוני בדיקה לחומר (הקצאת סוגי בדיקה לחומר — QM view) |
טרנזקציות
מאומתאפליקציות Fiori
מאומתקונפיגורציה (SPRO)
מאומתQuality Management → Quality Planning → Inspection Planning → General → כאן מגדירים פרופילי בקרת דינמיזציה (Dynamic Modification), סוגי רשימת משימות (Task List Types — הפעלת type Q), ומפתחות שימוש (Usage Keys). תווי בדיקה מרכזיים: Quality Management → Quality Planning → Basic Data → Inspection Characteristics/Methods → הגדרת שדות שליטה ל-MICs. דגימה: Quality Management → Quality Planning → Basic Data → Sample → Define Sampling Procedures / Sampling Schemes. קטלוגים: Quality Management → Quality Planning → Basic Data → Catalog → Define Catalog Types / Code Groups. שיוך סוגי בדיקה לחומר: Quality Management → Quality Inspection → Inspection Lot Creation → Maintain Inspection Types + Inspection Type–Material assignment (QM view).
אובייקטים / BAPIs
מאומתהפניות SAP
מאומתSAP Help Portal — Quality Management (QM): Quality Planning — Inspection Planning; SAP Help Portal — QM: Master Inspection Characteristics (MICs); SAP Help Portal — QM: Sampling Procedures and Sample-Determination; SAP Help Portal — QM: Inspection Lot Creation and Results Recording; SAP Help Portal — QM: Usage Decision; SAP Community — Task List Type Q (Inspection Plan) vs Routing (N); SAP Note / BAPI Explorer — BAPI_INSPLOT_* and BAPI_INSPCHAR_* interfaces
טעויות נפוצות
ידע אצור- תכנית קיימת אך לא שויכה לחומר ב-MAPL (או תוקף לא חופף לתאריך) → מנת הבדיקה נוצרת ללא תכנית ובלי תווי בדיקה, ואי אפשר לרשום תוצאות.
- תו כמותי ללא גבולות סבילות (USL/LSL) או ללא הקצאת שיטת דגימה → אין קריטריון 'עובר/נכשל' והערכת התו נכשלת/פתוחה.
- סטטוס תכנית לא שוחרר (Status ≠ 4 'Released') → התכנית לא נבחרת אוטומטית ליצירת מנת בדיקה.
- תו איכותי ללא קטלוג בחירה תקף (QPGR/QPCD) → אי אפשר לבחור קוד תוצאה בזמן רישום.
- סוג בדיקה (Inspection Type) לא מופעל לחומר ב-QM view / QMAT → מנת בדיקה כלל לא נוצרת ב-GR, למרות שהתכנית קיימת.
- שינוי תכנית 'in place' במקום ליצור גרסה חדשה עם תוקף → משפיע רטרואקטיבית ושובר תיעוד GMP; יש להשתמש בניהול תוקף/גרסאות.
פתרון תקלות
ידע אצורמנת בדיקה נוצרה ריקה (ללא פעולות/תווים) — בדוק שיוך MAPL תקף לתאריך (QP03), שהתכנית משוחררת (Status 4), ושסוג הבדיקה במנה תואם לזה שבשיוך. 'לא נמצאה רשימת משימות' ב-GR — אין MAPL לחומר+מפעל+סוג בדיקה, או תוקף לא חופף; בדוק גם Customer Exit/ אם קיימת לוגיקת בחירה מותאמת. תו לא ניתן לרישום ב-QE11/QE51N — חסר גבול סבילות (כמותי) או קטלוג (איכותי), או מפתח הבקרה של הפעולה אינו מייצר תוצאות. מנת בדיקה חסומה במלאי (Quality Inspection stock) ולא משתחררת — Usage Decision (QA11) לא בוצע; ראה troubleshooting slug qm-inspection-lot-block (QALS/QAVE, BAdI QEVA_AUTO_UD, exit QEVA0001). דגימה שגויה (גודל מדגם לא צפוי) — בדוק את שיטת הדגימה QDPS ותכנית הדגימה, ואת מצב הדינמיזציה (QDQL — Quality Level עשוי להעביר ל-Skip/Reduced). תוצאות לא מזינות ניתוח SPC — ודא שהתו מתייחס ל-MIC מרכזי (QPMK) עם אותה הגדרה בין תכניות.
שיטות עבודה מומלצות
ידע אצור- בנה על תווי בדיקה מרכזיים (MICs, QS21/QPMK) במקום תווים מקומיים — מבטיח אחידות הגדרה (יחידה, סבילות, שיטת דגימה) בין חומרים ומאפשר ניתוח מגמות SPC חוצה-אצוות; השתמש בהפניה (reference) ולא בהעתקה מלאה.
- נהל תוקף וגרסאות של התכנית (Validity / Group Counter) — לעולם אל תשנה תכנית פעילה 'in place' בסביבה רגולטורית; צור גרסה חדשה עם תאריך תוקף כדי לשמר תיעוד GMP/Part 11 ורצף ביקורת.
- הצמד שיטות דגימה סטנדרטיות (QDPS, AQL) והפעל דינמיזציה (DMR) לפי היסטוריית איכות — מפחית עלות בדיקה על חומר/ספק יציב ומגביר על בעייתי, איזון עלות-סיכון אמיתי.
- קשר כל תו קריטי לאמצעי בדיקה מכויל (QMTB/PRT, Equipment עם Inspection Type 14) — בסיס לאמינות תוצאה ולעמידה בביקורת כיול.
- הגדר Usage וסוגי בדיקה עקביים לחומר (QMAT/QM view) כך שהתכנית הנכונה נשלפת אוטומטית לכל תרחיש (01 קבלה, 03 בתהליך, 04 מוגמר, 09 חוזרת).
טיפים
ידע אצור- QP01/QP02/QP03 חולקים את מבנה PLKO/PLPO של רשימות המשימות של PP — ההבדל היחיד המהותי הוא סוג רשימת המשימות Q ותוספת שכבת תווי הבדיקה PLMK; מי שמכיר מתכון PP-PI (C201-203) יבין מיד את המבנה.
- השתמש ב-QE51N (עמדת עבודה לרישום תוצאות) ולא ב-QE11 הקלאסי — נוח יותר לבודקי מעבדה, תומך ברישום מרובה תווים ומדגמים במסך אחד.
- להצגה מהירה של כל מנות הבדיקה הפתוחות והרצת UD בכמות — QA32 (Worklist) הוא כלי היום-יום של מנהל האיכות; QA33 להצגה בלבד.
- ב-S/4HANA העדף את אפליקציות ה-Fiori (Manage Inspection Plans / Record Inspection Results) לבודקים ומהנדסים — הן נותנות חוויית רישום תוצאות מודרנית מעל אותן טבלאות QALS/QAMR.
בחן את עצמך
ידע אצוראילו שלוש שכבות בונות את תכנית הבדיקה ומה קושר אותה לחומר?
מה ההבדל בין תו בדיקה כמותי (Quantitative) לאיכותי (Qualitative)?
מנת בדיקה נוצרה ב-GR אך ריקה — ללא פעולות ותווים. מה הסיבה הסבירה ביותר?
סיכום
ידע אצורתכנית הבדיקה (Inspection Plan) היא אב-הנתונים שקובע *מה בודקים, איך, כמה ומול איזה תקן*, ונשלפת אוטומטית לכל מנת בדיקה. מבנה בן שלוש שכבות: כותרת PLKO (סוג רשימת משימות Q) → פעולות PLPO → תווי בדיקה PLMK, ושיוך לחומר דרך MAPL. התווים כמותיים (יעד + USL/LSL) או איכותיים (קטלוג QPGR/QPCD), בונים על תווי בדיקה מרכזיים (MICs — QPMK/QS21) לאחידות, עם שיטת דגימה (QDPS), דינמיזציה (QDMR/QDQL) והקצאת אמצעי בדיקה מכויל (QMTB). בזמן ריצה: GR/פעולת ייצור → מנת בדיקה QALS → רישום תוצאות QE11/QE51N (QAMR/QASE) → החלטת שימוש QA11 (QAVE) → שחרור/דחיית אצווה. טבלאות ליבה PLKO/PLPO/PLMK/MAPL/QPMK/QDPS/QALS/QAMR/QAVE · T-Codes QP01/QP02/QP03, QS21, QDV1, QA01, QE51N, QA11, QA32 · Fiori Manage Inspection Plans / Record Inspection Results / Record Usage Decision · API BAPI_INSPLOT_* + BAPI_INSPCHAR_* · Exit/. בתעשיית תהליך (פארמה/משקאות) — הבסיס הרגולטורי לשחרור אצווה.