תכניות דגימה

בסוף השיעור תדע להגדיר ולנהל תכניות דגימה (Sampling Procedures — QDPS) ותכניות מדגם (Sampling Schemes — QDPA/QDP1) במערכת QM: תבין את ארבע שיטות קביעת גודל המדגם — בדיקה 100%, גודל קבוע (Fixed Sample), אחוז מהאצווה (Percentage), ותכנית מדגם סטטיסטית מבוססת AQL (Acceptance Quality Limit); תדע לחבר תכנית דגימה למאפיין בדיקה בתכנית הבקרה (Inspection Plan / Recipe), להפעיל ולקבוע חוק הערכה (Valuation Mode) וכלל חלוקה דינמי (Dynamic Modification Rule — QDV1), ותבין כיצד גודל המדגם מחושב אוטומטית ביצירת לוט הבדיקה (Inspection Lot).

תכנית הדגימה היא הלב הסטטיסטי של הבדיקה ב-QM. היא קובעת כמה יחידות נשלוף מהאצווה, לפי איזה מדגם, ומהו כלל ההערכה שמכריע אם המאפיין עבר או נכשל. בלי תכנית דגימה מחוברת למאפיין, המערכת אינה יודעת לחשב גודל מדגם — הבודק מזין ידנית ומאבד עקביות סטטיסטית, כשירות ביקורת (audit) ואת יכולת ההצדקה מול תקן (ISO 2859 / AQL). כלל החלוקה הדינמית (QDV1) הוא זה שמאפשר להקל או להחמיר את היקף הבדיקה לפי היסטוריית איכות הספק/האצווה — פחות בדיקה כשהאיכות יציבה, החמרה מיידית כשמתגלה כשל. טעות בקישור התכנית או בחוק ההערכה מתגלגלת ישירות להחלטת השימוש (Usage Decision) ולשחרור/פסילת אצווה.

דגימה מובנית חוסכת עלות בדיקה ישירה (בודקים פחות יחידות כשהאיכות יציבה, דרך Dynamic Modification), מספקת הצדקה סטטיסטית מגובת-תקן להחלטות שחרור/פסילה מול רגולטור ולקוח, ומקצרת את זמן שחרור האצווה (batch release) בקו הייצור. בתעשיית התהליך (מזון/משקאות/פארמה) זה מתורגם ישירות לזמינות מוצר מהיר יותר לשוק תוך שמירה על סיכון איכות מבוקר, ולעמידה ב-GMP / ISO 9001 עם מסלול ראיות מלא (traceability) מהמאפיין ועד ה-Usage Decision.

נתוני-אב QM: תכנית דגימה (QS21/QDPS) ותכנית מדגם (QDP1/QDPA) הם נתוני-אב עצמאיים שמחוברים למאפיין בדיקה בתכנית הבקרה (QP01 Inspection Plan) או במתכון (C201/C202 Master Recipe, לתעשיית התהליך). משם הם נמשכים אוטומטית בעת יצירת לוט הבדיקה (Inspection Lot — QALS) בקליטת סחורה (GR, סוג בדיקה 01), בייצור/אישור (סוג בדיקה 03/04) ולפני שחרור/משלוח. גודל המדגם המחושב מוצג ברשומת התוצאה (QAMR) ובמדגם (QASE), וחוק ההערכה מזין את החלטת השימוש (QAVE).

• תכנית דגימה (Sampling Procedure — QDPS): נתון-האב המרכזי; קובע שלושה מרכיבים — סוג קביעת גודל מדגם (Sample Determination), חוק הערכה (Valuation Mode), וכלל חלוקה דינמי אופציונלי (Dynamic Modification Rule). מקושרת למאפיין בדיקה, לא לחומר.
• ארבע שיטות קביעת גודל מדגם: (1) בדיקה 100% — כל האצווה; (2) גודל קבוע (Fixed Sample) — מספר יחידות קבוע ללא תלות בגודל האצווה; (3) אחוז (Percentage) — אחוז מגודל האצווה; (4) תכנית מדגם סטטיסטית (Sampling Scheme) מבוססת AQL/ISO 2859.
• תכנית מדגם (Sampling Scheme — QDPA/QDP1): טבלה סטטיסטית הממפה טווח גודל אצווה + רמת בדיקה (Inspection Severity: רגילה/מוקלת/מוחמרת) + AQL → גודל מדגם וקריטריון קבלה/דחייה (Ac/Re). בסיס ל-Attributive/Variable sampling.
• AQL (Acceptance Quality Limit): רמת האיכות המקובלת — אחוז הפגמים המרבי שעדיין נחשב מקובל בבדיקה מדגמית. פרמטר מפתח בתכנית המדגם הסטטיסטית.
• חוק הערכה (Valuation Mode): כיצד המערכת מכריעה עבר/נכשל — לפי מספר פגמים מרבי, לפי קריטריון קבלה/דחייה מתכנית המדגם, או הערכה ידנית. מגדיר את מנגנון ה-Accept/Reject של המאפיין.
• כלל חלוקה דינמי (Dynamic Modification Rule — QDV1): מגדיר מעבר אוטומטי בין רמות בדיקה (Skip / מוקלת / רגילה / מוחמרת) לפי היסטוריית לוטים שעברו/נכשלו. שולט על שלב הבדיקה (Inspection Stage) הנוכחי. יכול לפעול ברמת מאפיין או ברמת לוט/חומר.
• קידוד גודל מדגם (Sample-Drawing / Sampling-Type): שיטת השליפה הפיזית — מדגם אקראי, מרוכז (bulk), או לפי מיכל; משולב עם Sample-Drawing Procedure (QPV2) לתעשיית התהליך.
• קישור למאפיין ולתכנית הבקרה: תכנית הדגימה נבחרת בשדה 'Sampling Procedure' של מאפיין הבדיקה (QP01/C202). ללא קישור אין חישוב מדגם אוטומטי בלוט.

מפעל משקאות: אצווה של 20,000 בקבוקי משקה מוגמר (FERT) מיוצרת ומגיעה ללוט בדיקת שחרור (סוג בדיקה 04) לפני שחרור למשלוח. למאפיין 'נפח מילוי' (משתני/Variable) מחוברת תכנית דגימה QDPS מסוג תכנית-מדגם עם AQL 0.65 ורמת בדיקה רגילה (ISO 2859). המערכת שולפת מתכנית המדגם (QDP1) גודל מדגם 200 בקבוקים וקריטריון Ac=5/Re=6. במקביל, למאפיין אטריבוטיבי 'תקינות פקק/איטום' מחובר כלל חלוקה דינמי (QDV1): אחרי 10 אצוות רצופות שעברו — המערכת מעבירה אוטומטית לבדיקה מוקלת (Reduced) וגודל המדגם יורד; ברגע שאצווה נכשלת — קפיצה מיידית לבדיקה מוחמרת (Tightened). הבודק רושם תוצאות (QAMR/QASE), חוק ההערכה מכריע Accept, וה-Usage Decision (QA11) משחרר את האצווה למלאי חופשי ולמשלוח — עם מסלול ראיות מלא מול תקן GMP.

Quality Management → Quality Inspection → Sample Determination → כאן מגדירים: Sampling Schemes (תכניות מדגם / AQL), Dynamic Modification Rules (כללי חלוקה דינמיים ושלבי בדיקה), Sampling Procedures (תכניות דגימה — סוג קביעת מדגם + Valuation Mode), ו-Sample-Drawing Procedures (שיטות שליפה פיזית). בנוסף Quality Management → Basic Settings לרמות בדיקה (Inspection Severities) ולהגדרות כלליות.

• Q_ROUTING
• — עיבוד לוטי בדיקה (Inspection Lot)
• Q_RESULT
• Q_VORG_MEL
• — נתוני בדיקה לחומר (QM View / QMAT)
• S_TCODE

SAP Help Portal — Quality Management (QM): Sample Determination; SAP Help Portal — QM: Sampling Procedure and Sample Determination; SAP Help Portal — QM: Sampling Scheme (Sampling Plans / AQL); SAP Help Portal — QM: Dynamic Modification of the Inspection Scope; SAP Help Portal — QM: Inspection Planning (Inspection Plans / Master Recipes); ISO 2859 (Attributive Sampling) — referenced by SAP QM Sampling Schemes

אם גודל המדגם בלוט (QALS/QAMR) יוצא 0 או שווה לכל האצווה למרות שהוגדרה תכנית — בדוק ב-QP01 שהמאפיין באמת נושא קישור Sampling Procedure (טבלת PLMK), ושתכנית המדגם (QDP1) מכסה את טווח גודל האצווה הרלוונטי; אם הטווח לא מכוסה המערכת נופלת ל-100%. אם המעבר הדינמי לא מתרחש (תמיד נשאר ברמה רגילה) — בדוק ב-QC20 את רמת האיכות (Quality Level) ואת קישור כלל החלוקה (QDV1) בתכנית הדגימה, ווודא שהחלטות שימוש קודמות (QAVE) אכן נרשמו כ-Accept/Reject כדי להזין את הספירה. אם חוק ההערכה מכריז נכשל שגוי — בדוק את Ac/Re שנמשך (QDEB) מול הפגמים שנרשמו (QASE) ואת התאמת סוג המאפיין לחוק ההערכה. לניפוי נקודתי: EXIT QSS1 / QLCS0001 בעיבוד הלוט.

תכנית דגימה (Sampling Procedure — QDPS) היא נתון-האב של QM שמכריע כמה נבדוק ואיך נעריך: היא מרכזת שלושה מרכיבים — סוג קביעת גודל מדגם (100% / קבוע / אחוז / תכנית-מדגם סטטיסטית מבוססת AQL), חוק הערכה (Valuation Mode) שמכריע עבר/נכשל, וכלל חלוקה דינמי (QDV1) שמקל או מחמיר את היקף הבדיקה לפי היסטוריית האיכות. תכנית המדגם (Sampling Scheme — QDP1/QDPA) מספקת את הטבלה הסטטיסטית (גודל אצווה × רמת בדיקה × AQL → גודל מדגם + Ac/Re). התכנית מחוברת למאפיין בדיקה בתכנית הבקרה (QP01) או במתכון (C202), ומחושבת אוטומטית ביצירת לוט הבדיקה (QALS), מזינה את רישום התוצאות (QAMR/QASE) ואת החלטת השימוש (QAVE/QA11). בתעשיית התהליך זה הבסיס לשחרור אצווה מבוקר-סיכון ומגובה-תקן (ISO 2859 / GMP).